CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》

《CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》》，等同采用ISO 15189:2022《医学实验室—质量和能力的要求》，由中国合格评定国家认可委员会发布。以下是该文件的核心内容概要：

1. 发布和实施日期：

• 发布日期为2023年6月1日，实施日期为2023年12月1日。

2. 目的和适用范围：

• 本准则旨在建立医学实验室质量和能力的认可要求，适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。

3. 总体要求：

• 包括公正性、保密性、患者相关的要求等。

4. 结构和管理要求：

• 涉及法律实体、实验室主任、实验室活动、结构和权限、目标和方针、风险管理等。

5. 资源要求：

• 包括人员、设施和环境条件、设备、设备校准和计量溯源性、试剂和耗材、服务协议、外部提供的产品和服务等。

6. 过程要求：

• 涵盖检验前过程、检验过程、检验后过程、不符合工作、数据控制和信息管理、投诉、连续性和应急预案等。

7. 管理体系要求：

• 包括总体要求、管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和改进机遇的措施、改进、不符合及纠正措施、评估、管理评审等。

8. 附录：

• 包含即时检验（POCT）的附加要求、ISO 9001：2015与ISO 15189：2022的比较、ISO 15189：2012和ISO 15189：2022的比较等。

9. 前言：

• 强调医学实验室对于患者医疗的重要性，以及本准则的目的是通过建立对医学实验室质量和能力的信心，提升患者的健康和实验室用户的满意度。

10. 风险管理：

• 要求与ISO 22367的原则一致，旨在提高管理体系的有效性，减少无效结果的概率，减少对患者、实验室员工、公众和环境的潜在危害。

11. 实验室安全和样品采集运送：

• 安全要求与ISO 15190的原则一致，样品采集和运送要求与ISO 20658一致。

本准则是第四版，取代了CNAS-CL02:2012（第三版），并鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO标准及正版国家标准。