CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》

《CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》》，由中国合格评定国家认可委员会发布。以下是该文件的核心内容概要：

1. 发布和实施日期：

• 发布日期为2023年8月1日，实施日期为2023年12月1日。

2. 目的：

• 本文件旨在明确CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189:2022）相关条款在不同专业领域的具体实施要求。

3. 适用范围：

• 作为医学实验室认可的要求，应与ISO 15189:2022结合使用，并遵守中国相关的法律法规。

4. 结构和管理要求：

• 包括法律实体、结构和管理、资源、过程和管理体系等方面的要求。

5. 资源要求：

• 涉及人员、设施和环境条件、设备、设备校准和计量学溯源、试剂和耗材、服务协议以及外部提供的产品和服务。

6. 过程要求：

• 包括检验前过程、检验过程、检验后过程，以及结果报告和检验后样品的处理。

7. 管理体系要求：

• 包括评估、质量指标、内部审核、管理评审、风险管理、改进、不符合及纠正措施等。

8. 特殊要求：

• 对于病理实验室、微生物实验室、分子诊断实验室等专业领域，提出了具体的操作规程和要求。

9. 质量指标：

• 实验室应建立适宜的质量指标，如标本规范化固定率、病理制片优片率、常规诊断质控符合率等。

10. 附录：

• 包含与ISO 9001:2008、ISO/IEC 17025:2005、医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法等相关文件的比较和相关性。

11. 前言：

• 强调了本文件与ISO 15189:2022的对应关系，并指出了文件条款号的不连续性。

12. 规范性引用文件：

• 列出了包括ISO 17511、GB/T 42060、WS/T 347等在内的一系列国家和行业标准。

本文件是对医学实验室质量和能力认可准则的具体应用要求，旨在规范医学实验室的操作，确保检验结果的准确性和可靠性。