WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南

《WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》，由中华人民共和国国家卫生健康委员会发布。以下是该文件的核心内容概要：

1. 发布和实施日期：

• 发布日期为2021年4月19日，实施日期为2021年10月1日。

2. 目的和适用范围：

• 本文件规定了便携式血糖仪在医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求。适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测，不包括患者自我监测。

3. 性能要求：

• 新品牌、新型号的便携式血糖仪在首次进入医院正式用于临床前，需要进行性能验证，包括精密度、与生化分析仪的可比性、测量区间、抗干扰性能等。

4. 质量管理：

• 医疗机构应成立POCT管理机构，制定便携式血糖仪血糖监测相关的文件和记录，包括标准化操作规程和各类记录。

5. 人员培训和授权：

• 操作便携式血糖仪的人员需经过培训、考核并授权后才能从事检测活动。

6. 质量控制体系：

• 建立包括分析前、分析中和分析后的质量控制体系，确保检测结果的准确性。

7. 与生化分析仪的比对：

• 医疗机构每年至少进行1次便携式血糖仪与生化分析仪之间的方法学比对。

8. 室间质量评价（EQA）/能力验证试验（PT）：

• 医疗机构每年至少参加1次EQA/PT活动。

9. 附录：

• 包含便携式血糖仪血糖检测标准化操作规范、精密度评价方案、与生化分析仪的比对方案、影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质等。

10. 起草单位和主要起草人：

• 由复旦大学附属中山医院、国家卫生健康委临床检验中心等单位起草，主要起草人包括潘柏申、陈文祥等。

11. 规范性引用文件：

• 包括GB/T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》等。

12. 术语和定义：

• 定义了便携式血糖仪、即时检测、精密度、可比性、测量区间、标准差、变异系数、危急值等术语。

13. 缩略语：

• 包括BGMS、SMBG、GOD、GDH、NAD-GDH、FAD-GDH、PQQ-GDH、Mut.Q-GDH、HCT、HIS、LIS、EQA、PT等。

本文件旨在规范医疗机构使用便携式血糖仪的操作流程和质量控制，确保血糖监测的准确性和可靠性。