瑞基奥仑赛注射液临床应用指导原则（2021年版）

《瑞基奥仑赛注射液临床应用指导原则（2021年版）》，由中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会、中华医学会血液学分会和中国医师协会血液科医师分会共同制定。主要内容包括：

1. 背景介绍：瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，JWCAR029）是一种靶向CD19的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，于2021年9月1日在中国获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤成年患者。

2. 适应症：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤成年患者，包括多种亚型的淋巴瘤。

3. 临床研究：关键性注册临床研究RELIANCE研究的结果，展示了relma-cel的疗效与安全性。

4. 患者筛选及基线评估：评估患者是否符合适应症要求，治疗耐受性，是否有增加治疗不良反应的因素，以及是否有影响CAR-T疗效的因素。

5. 白细胞单采：单采评估原则和注意事项，包括单采前的评估和单采过程中的处理。

6. 桥接治疗：在CAR-T制备周转时间内，如果患者处于稳定的低肿瘤负荷情况下可以不进行桥接治疗。

7. 淋巴细胞清除化疗：目标是清除免疫抑制因素，创造有利于T细胞扩增的免疫微环境。

8. 成品交付：核对产品信息，检查运输箱完整性，确认产品在使用有效期范围内。

9. 输注：输注前患者评估，输注注意事项，以及输注相关不良反应的预防及监测。

10. 不良反应管理：包括输注后患者管理，早期不良反应管理（如CRS、NT、感染等），以及中期和长期随访。

11. 长期随访：建议组建多学科诊疗（MDT）团队以监测疾病状态、relma-cel治疗和之前治疗的远期效应。

12. 结语：强调relma-cel在复发难治大B细胞淋巴瘤治疗中的应用前景，并提到正在进行的其他临床研究。

    
    

这份指导原则旨在规范relma-cel的临床应用，保障医疗质量和安全，维护淋巴瘤患者的健康权益，并提供给临床医生参考使用。